全球健康意識的提升，消費者開始重視食物品質及保健食品的補充，越來越多人希望能藉由保健食品來維持身體機能健康。近年來的科學研究顯示，身體各項重要機能健康和體內的腸道菌密切相關。益生菌是一種對人體有益的微生物，能維持腸道健康、增強免疫力及促進營養吸收與合成。隨著使用含有益生菌的食品及保健營養品市場需求大增，益生菌的產品品質與安全性越來越受到重視。

       2014年，聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織(FAO/WHO)修改益生菌的定義為「具有活性的微生物，需服用足夠的劑量才能賦予宿主健康益處」。而國際益生菌和益生元科學協會（ISAPP）為了判斷特定的微生物菌株是否具有資格作為食品與營養補充品中的益生菌，將益生菌的定義簡化為四項標準：益生菌菌株必須（1）充分表徵特性、（2）使用的安全性、（3）至少具備一項依照公認科學標準進行的試驗、（4）在保存期內，菌數能維持一定數量。
 
（1）充分表徵特性
         益生菌的表徵特性是為正確的菌株鑑定和命名的關鍵。全基因組定序(WGS)與16S核醣體DNA定序為最常用以鑑定菌株之方法，透過大型資料庫的匹配，可以了解菌株身分及比對與其他種菌株的親屬關聯性。

（2）使用的安全性
         歐洲食品安全局（EFSA）自2007年以來皆使用安全資格認定（QPS）對食品中的微生物進行品安全風險評估，並針對較安全的菌種列定QPS 菌種列表，使微生物產品具有統一的風險評估依據。另外，亦可透過其他國家的食安程序評估益生菌的安全性，如美國食品公認安全性法規（GRAS）。

（3）至少具備一項依照公認科學標準進行的試驗
         為了避免益生菌的安全疑慮，需要透過至少一項試驗，證實菌株對宿主健康的益處，且不可出現對健康有危害的效果，才能使微生物菌株符合益生菌定義。

（4）在保存期內，能維持一定劑量
         為確保益生菌在整個保存期中，可維持有效活性劑量，因此需進行耐受性試驗，記錄產品中益生菌菌株的存活率，保障益生菌具有足夠劑量對宿主產生健康益處。

       上述規範，可協助確保益生菌產品的品質、安全性及功能確效等，同時也確保市場上不會出現濫用「益生菌」一詞的產品。
 

Reference:
[1] Binda, S., Colin, H., Eric, J., David, O., Bruno, P., Mary, E. S., Annie, T., Arthur, C. O. (2020). Criteria to qualify microorganisms as ‘probiotic’ in foods and dietary supplements. Front. Microbiol. 11:1400.
[2] Parker, C. T., Tindall, B. J., and Garrity, G. M. (2019). International Code of Nomenclature of Prokaryotes. Int. J. Syst. Evol. Microbiol. 69, S1–S111.
[3] ISAPP (2018). Minimum Criteria for Probiotics [Online]. Sacramento, CA: International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics.
[4] ISAPP (2019). Probiotic Checklist: Making a Smart Selection [Online]. Sacramento, CA: International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics.