全球健康意识的提升，消费者开始重视食物品质及保健食品的补充，越来越多人希望能藉由保健食品来维持身体机能健康。近年来的科学研究显示，身体各项重要机能健康和体内的肠道菌密切相关。益生菌是一种对人体有益的微生物，能维持肠道健康、增强免疫力及促进营养吸收与合成。随着使用含有益生菌的食品及保健营养品市场需求大增，益生菌的产品品质与安全性越来越受到重视。

       2014年，联合国粮食及农业组织与世界卫生组织(FAO/WHO)修改益生菌的定义为「具有活性的微生物，需服用足够的剂量才能赋予宿主健康益处」。而国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）为了判断特定的微生物菌株是否具有资格作为食品与营养补充品中的益生菌，将益生菌的定义简化为四项标准：益生菌菌株必须（1）充分表征特性、（2）使用的安全性、（3）至少具备一项依照公认科学标准进行的试验、（4）在保存期内，菌数能维持一定数量。
 
（1）充分表征特性
         益生菌的表徵特性是為正確的菌株鑑定和命名的關鍵。全基因組定序(WGS)與16S核醣體DNA定序為最常用以鑑定菌株之方法，透過大型資料庫的匹配，可以了解菌株身分及比對與其他種菌株的親屬關聯性。

（2）使用的安全性
         欧洲食品安全局（EFSA）自2007年以来皆使用安全资格认定（QPS）对食品中的微生物进行品安全风险评估，并针对较安全的菌种列定QPS 菌种列表，使微生物产品具有统一的风险评估依据。另外，亦可透过其他国家的食安程序评估益生菌的安全性，如美国食品公认安全性法规（GRAS）。

（3）至少具备一项依照公认科学标准进行的试验
         为了避免益生菌的安全疑虑，需要透过至少一项试验，证实菌株对宿主健康的益处，且不可出现对健康有危害的效果，才能使微生物菌株符合益生菌定义。

（4）在保存期内，能维持一定剂量
        为确保益生菌在整个保存期中，可维持有效活性剂量，因此需进行耐受性试验，记录产品中益生菌菌株的存活率，保障益生菌具有足够剂量对宿主产生健康益处。

       上述规范，可协助确保益生菌产品的品质、安全性及功能确效等，同时也确保市场上不会出现滥用「益生菌」一词的产品。
 

Reference:
[1] Binda, S., Colin, H., Eric, J., David, O., Bruno, P., Mary, E. S., Annie, T., Arthur, C. O. (2020). Criteria to qualify microorganisms as ‘probiotic’ in foods and dietary supplements. Front. Microbiol. 11:1400.
[2] Parker, C. T., Tindall, B. J., and Garrity, G. M. (2019). International Code of Nomenclature of Prokaryotes. Int. J. Syst. Evol. Microbiol. 69, S1–S111.
[3] ISAPP (2018). Minimum Criteria for Probiotics [Online]. Sacramento, CA: International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics.
[4] ISAPP (2019). Probiotic Checklist: Making a Smart Selection [Online]. Sacramento, CA: International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics.